スタチン系6成分などの添付文書改訂を指示―厚労省（医療介護ＣＢニュース）

　厚生労働省は3月23日、スタチン系薬剤全6成分の添付文書の「重大な副作用」に、間質性肺炎が出現することがあるため、長期投与でも発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部エックス線異常などが認められた場合、投与を中止し副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うことを追記するよう指示した。

　改訂指示の対象となったのは▽アトルバスタチンカルシウム水和物▽シンバスタチン▽ピタバスタチンカルシウム▽プラバスタチンナトリウム▽フルバスタチンナトリウム▽ロスバスタチンカルシウム―の6成分。また、アトルバスタチンカルシウム水和物とアムロジピンベシル酸塩の配合剤も改訂の対象に含まれている。
　同省によると、2006年4月から3年間で因果関係を否定できない間質性肺炎の副作用が7例報告されている。

　このほか、気管支ぜん息の治療に用いられるロイコトリエン受容体拮抗剤モンテルカストナトリウム、プランルカスト水和物、ザフィルルカストの3成分について、投与に当たり患者の状態を十分に観察することなどを、添付文書の「重要な基本的注意」に追記するよう指示した。
　同省によると3成分のうちモンテルカストナトリウムを投与した患者に06年4月から3年間で、因果関係が否定できない自殺念慮の副作用報告が1例あった。ほかの2剤については報告がなかったものの、海外でザフィルルカストを投与した患者でうつ病を含む精神症状が報告されているという。

■統合失調症治療薬40成分、「重要な基本的注意」に追記
　また、統合失調症治療薬40成分について、「重要な基本的注意」の項目を改め、肺塞栓症や静脈血栓症など血栓塞栓症が報告されている現状から、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態など危険因子を持つ患者に投与する場合に注意するよう指示した。

　今年2月に欧州で行われた統合失調症治療薬に対する添付文書の改訂を受け、同省は国内の統合失調症治療薬について、06年4月から3年間の副作用報告状況を調査。因果関係が否定できない副作用報告はなかった。

　40成分のうちリスペリドンについては、麻痺性イレウスに関して国内で因果関係の否定できない副作用報告が06年4月から3年間で2例あったため、「重大な副作用」の麻痺性イレウスの項目をほかの薬との併用による副作用発症の可能性を示した従来の記載から、「本剤の使用で発症する可能性がある」との内容に改めるよう指示した。


【関連記事】
・ IFN添付文書の改訂内容を示した安全情報を公表
・ 抗精神病薬5成分で無顆粒球症と白血球減少の副作用
・ 抗がん剤「ネクサバール」、因果関係否定できない死亡が7例
・ インスリン製剤「新たな安全対策の必要性はない」―厚労省
・ 医薬品副作用による皮膚疾患、約4年間で2370件

・ 首相動静（3月21日）（時事通信）
・ 学力テストの入札手続きを検証、文科相が意向（読売新聞）
・ ＜窃盗未遂＞氏名「忘れた」被告に判決　佐賀地裁（毎日新聞）
・ ＜行方不明＞海岸の遺体は長崎・雲仙の１８歳女性（毎日新聞）
・ EXILE事務所が1億所得隠し＝東京国税局（時事通信）